คำสั่งแต่งตั้ง

1. 25 มกราคม 2566 คณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันโรงพยาบาลบำรุงราษฎร์ อินเตอร์เนชั่นแนล
2. 25 มกราคม 2566 รายชื่อคณะกรรมการ

การประกันคุณภาพ

1. The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review – Forum for Ethical Review

Committees in Asia and the Western Pacific (SIDCER-FERCAP) 

การรับรองคุณภาพมาตรฐานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนระดับภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก

คณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันโรงพยาบาลบำรุงราษฎร์อินเตอร์เนชั่นแนล ผ่านการตรวจเยี่ยมจาก SIDCER-FERCAP ครั้งที่ 1 ปี พ.ศ. 2559 (2016) และ ครั้งที่ 2 ปี พ.ศ. 2562 (2019)

ติดต่อเจ้าหน้าที่

ช่องทางการติดต่อ



Senior IRB Officer
ปภัสร์พร ฟองอิสสระ Papatporn Fongissara
โทรศัพท์ +660 201 14157
Email: [email protected]




 Senior Specialist
 อารี สุวโรพร Aree Suwaroporn
 โทรศัพท์ +660 201 14156
 Email: [email protected]

ลิงค์ที่เกี่ยวข้อง

• FWA
• FDA Thailand  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• U.S. FDA องค์การอาหารและยาสหรัฐ
• HHS กระทรวงสุขภาพและบริการมนุษย์ สหรัฐอเมริกา
• OHRP สำนักงานคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ สหรัฐอเมริกา
• ICH GCP
• NECAST สำนักงานมาตรฐานการวิจัยในคน สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ
• FERCIT ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย
• FERCAP-SIDCER
• MEDICAL COUNCIL OF THAILAND  แพทยสภา
• GDPR (The European General Data Protection Regulation)กฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของสหภาพยุโรป  

• IRB 1.01 ฉบับที่ 4.0 วันที่ 22 กรกฎาคม 2565
  • บทที่ 1 การเตรียมวิธีดำเนินการมาตรฐาน
• IRB 1.02 ฉบับที่ 4.0 วันที่ 22 กรกฎาคม 2565
  • บทที่ 2 โครงสร้างคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
• ​IRB 1.03 ฉบับที่ 4.0 วันที่ 22 กรกฎาคม 2565
  • บทที่ 3 การบริหารจัดการโครงร่างการวิจัยเพื่อพิจารณาทบทวนและการให้การรับรองครั้งแรก
• IRB 1.04 ฉบับที่ 4.0 วันที่ 22 กรกฎาคม 2565
  • บทที่ 4 แนวทางการทบทวนโครงการวิจัย
• ​IRB 1.05 ฉบับที่ 4.0 วันที่ 22 กรกฎาคม 2565
  • บทที่ 5 การประชุมคณะกรรมการฯและรายงานการประชุม
• ​IRB 1.06 ฉบับที่ 4.0 วันที่ 22 กรกฎาคม 2565
  • บทที่ 6 การประเมินต่อเนื่องโครงการวิจัยภายหลังได้รับการรับรอง
• ​IRB 1.07 ฉบับที่ 4.0 วันที่ 22 กรกฎาคม 2565
  • บทที่ 7 การจัดการเอกสารโครงการวิจัย
• ​IRB 1.08 ฉบับที่ 4.0 วันที่ 22 กรกฎาคม 2565
  • บทที่ 8 การตรวจเยี่ยมเพื่อกำกับดูแลการวิจัย
     

1. The Belmont Report

     1.1 รายงานเบลมองต์ (ไทย)

     1.2 The Belmont Report (English)

2. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants

    2.1 มาตรฐานและแนวทางการดำเนินการสำหรับการทบทวนพิจารณาจริยธรรมการวิจัยทางสุขภาพที่กระทำในมนุษย์(ไทย)

    2.2 Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants (English)

3. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

    3.1 ปฏิญญาเฮลซิงกิของแพทยสมาคมโลก(ไทย)

    3.2 WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (English)

4. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans

    4.1 แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยในมนุษย์ (ไทย)

    4.2 International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (English)

5. ICH GCP

    5.1 แนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (ไทย)

    5.2 E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) (English)
    5.3 2016_European medicines agency-ICH-E6-R2-Guideline-GCP-Step-5
    5.4 2017_ICH_E18_Guideline Genomic data
    5.5 2021_ICH-Guideline-E8-R1-general-considerations-clinical-studies_Effective042022

6. The Nuremberg Code

    6.1 กฎนูเรมเบิร์ก (ไทย)

    6.2 Nuremberg Code(English)
    6.3 Nuremberg Code_A Critique_2011-PCR-2-72
    6.4 OHRP_Nuremberg Code_ Directives for Human Experimentation

7. National Health Act B.E. 2550 (A.D. 2007)

    7.1 พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๐ (ไทย)

    7.2 National Health Act B.E. 2550 (A.D. 2007) (English)
    7.3 2550_พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ.2550 สนง คณะกรรมการกฤษฎีกา

8. ราชกิจจานุเบกษา_ระเบียบกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยการคุ้มครองและจัดการข้อมูลด้านสุขภาพของบุคคล พ.ศ. ๒๕๖๑ (ไทย)

​9. Personal Data Protection Act B.E. 2562 (A.D.2019)

     9.1 พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. ๒๕๖๒ (ไทย)

     9.2 Personal Data Protection Act B.E. 2562 (A.D.2019) (English)
10. CFR
      10.1 revised-common-rule-reg-text-unofficial-2018-requirements-19112021
      10.2 CFR-title45-vol1_Public welfare-2021
      10.3 CFR-2020-title45-vol1-part46
      10.4 CFR_permission from parent_guardian-19052022
11. 2565_ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรม-การศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ 2565-HL060123
12. 2550_Thai_Ethical_Guidelines_Full_FERCIT
13. 2021_FERCIT_Guidance_Template_ICF_CT_Thailand
14. 2562_พระราชบัญญัติคุ้มครองเด็ก 2546 เพิ่มเติม 2562
15. 2551_พรบ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
16. 2562_พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 (ราชกิจจา)
17. 2564_NRCT Ethical
18. 2011_AE_Guidance_publish

• ขั้นตอนการพิจารณา
  • แผนภูมิการบริหารจัดการโครงการวิจัยเพื่อการพิจารณาทบทวนและให้การรับรองครั้งแรก
  • แผนภูมิการบริหารจัดการโครงการวิจัยที่พิจารณาทบทวนและให้การรับรองในที่ประชุมคณะกรรมการฯ
  • แผนภูมิการบริหารจัดการโครงการวิจัยที่พิจารณาทบทวนและให้การรับรองแบบเร็ว
  • แผนภูมิการบริหารจัดการโครงการวิจัยที่ยกเว้นการพิจารณาทบทวนจากคณะกรรมการฯ
• ผลการพิจารณา

ฟอร์มสำหรับโครงการวิจัยใหม่ที่เสนอขอรับการพิจารณาครั้งแรก

1. จดหมายยื่นเสนอโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาครั้งแรก (สำหรับนักวิจัย)
2. จดหมายยื่นเสนอโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาครั้งแรก (สำหรับนักศึกษา)
3. แบบรายงานการส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อพิจารณาครั้งแรก (Word)
4. แบบรายงานการส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อพิจารณาครั้งแรก (Excel)
5. แบบโครงร่างการวิจัยเพื่อขอรับการพิจารณาทบทวนเพื่อการรับรองครั้งแรก
6. แบบประวัติผู้วิจัย
7. แบบเปิดเผยการมีผลประโยชน์ทับซ้อนสำหรับผู้วิจัย
8. เอกสารชี้แจงข้อมูลสำหรับผู้ร่วมโครงการวิจัย
9. แบบเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมการวิจัยสำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัย
10. ฟอร์มข้อตกลงการส่งตัวอย่างชีวภาพ
11. สรุปข้อมูลสำคัญของโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครในโครงการวิจัย
12. แบบประเมินตนเองสำหรับผู้วิจัยหลัก-โครงร่างการวิจัย
13. แบบตรวจความครบถ้วนของโครงการวิจัยที่ส่งเข้ารับการพิจารณาครั้งแรก สำหรับผู้วิจัย

ฟอร์มสำหรับโครงการวิจัยที่แก้ไขตามข้อแนะนำ

1. จดหมายยื่นเสนอสำหรับโครงการวิจัยที่แก้ไขตามข้อแนะนำ (สำหรับนักวิจัย)
2. จดหมายยื่นเสนอสำหรับโครงการวิจัยที่แก้ไขตามข้อแนะนำ (สำหรับนักศึกษา)
3. แบบรายงานการแก้ไขโครงการวิจัย/การปรับหรือแก้ไข หรือการเพิ่มเติมโครงการวิจัย

ฟอร์มสำหรับการแก้ไขโครงการวิจัยภายหลังได้รับการรับรอง

1. จดหมายยื่นเสนอการแก้ไขโครงการวิจัยภายหลังได้รับการรับรอง (สำหรับนักวิจัย)
2. จดหมายยื่นเสนอการแก้ไขโครงการวิจัยภายหลังได้รับการรับรอง (สำหรับนักศึกษา)
3. แบบรายงานการแก้ไขโครงการวิจัย/การปรับหรือแก้ไข หรือการเพิ่มเติมโครงการวิจัย

ฟอร์มสำหรับรายงานความก้าวหน้าของการวิจัยและ/หรือการต่ออายุการรับรอง

1. จดหมายยื่นเสนอสำหรับรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย (สำหรับนักวิจัย)
2. จดหมายยื่นเสนอสำหรับรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย (สำหรับนักศึกษา)
3. จดหมายยื่นเสนอสำหรับรายงานความก้าวหน้าของการวิจัยและการต่ออายุการรับรอง (สำหรับนักวิจัย)
4. จดหมายยื่นเสนอสำหรับรายงานความก้าวหน้าของการวิจัยและการต่ออายุการรับรอง (สำหรับนักศึกษา)
5. แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย

ฟอร์มสำหรับรายงานการเบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรอง

1. จดหมายยื่นเสนอสำหรับรายงานการเบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรอง
2. แบบรายงานการเบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามโครงการวิจัยฯ

ฟอร์มสำหรับรายงานสรุปผลการวิจัยและแจ้งปิดโครงการวิจัย

1. จดหมายยื่นเสนอสำหรับรายงานสรุปผลการวิจัยและแจ้งปิดโครงการวิจัย สำหรับนักวิจัย
2. จดหมายยื่นเสนอสำหรับรายงานสรุปผลการวิจัยและแจ้งปิดโครงการวิจัย สำหรับนักศึกษา
3. แบบรายงานสรุปผลการวิจัย

ฟอร์มอื่น ๆ

1. แบบรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่สงสัยว่าเกิดจากยา
2. แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงสำหรับโครงการวิจัยที่ไม่ใช่โครงการวิจัยทางคลินิก
3. แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด
4. แบบรายงานการขอค้นเอกสารโครงการวิจัย
5. แบบบันทึกการขอค้นเอกสาร
6. แบบบันทึกการร้องเรียน
7. แบบการชำระค่าธรรมเนียมการพิจารณาโครงการวิจัย/ค่าธรรมเนียมการแปลเอกสารผลการพิจารณา ข้อคิดเห็น ข้อเสนอแนะ และเอกสารโครงการวิจัยที่ได้การรับรองจากคณะกรรมการฯ

คำแนะนำสำหรับผู้วิจัย

1. ​คำแนะนำในการส่งโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาทบทวนและรับรอง
2. คำแนะนำสำหรับการเขียนโครงร่างการวิจัย
3. แนวทางปฏิบัติและขั้นตอนในการส่งรายงานต่างๆ ของโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ
4. ข้อปฏิบัติสำหรับผู้วิจัยของโครงการวิจัยที่ได้รับเอกสารแจ้งผลการตัดสินจากคณะกรรมการฯ
5. ข้อปฏิบัติสำหรับผู้วิจัยของโครงการที่ผ่านการพิจารณาและไม่อยู่ในขอบเขตการพิจารณาทบทวนเพื่อการรับรองของคณะกรรมการฯ
6. ข้อปฏิบัติสำหรับผู้วิจัยของโครงการวิจัยที่ได้รับเอกสารแจ้งการขอข้อมูลเพิ่มเติม
7. ข้อปฏิบัติสำหรับผู้วิจัยในการส่งรายงานการเบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรอง
8. ข้อปฏิบัติสำหรับผู้วิจัยของโครงการวิจัยที่ได้รับเอกสารรับทราบการปิดโครงการวิจัยโดยมีเงื่อนไข
9. ประกาศหลักเกณฑ์และกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมการพิจารณาโครงการวิจัย/การแปลเอกสารผลการพิจารณา ข้อคิดเห็น ข้อเสนอแนะ และเอกสารโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ
10. ขั้นตอนการจ่ายค่าธรรมเนียมการพิจารณาโครงการวิจัย/การแปลเอกสารผลการพิจารณา ข้อคิดเห็น ข้อเสนอแนะ และเอกสารของโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ

สำหรับกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันโรงพยาบาลบำรุงราษฎร์อินเตอร์เนชั่นแนล

1.     ฟอร์มการประเมินสำหรับกรรมการฯผู้ทบทวน
   1. แบบประเมินโครงการวิจัยเพื่อจัดประเภทการพิจารณาสำหรับคณะกรรมการฯ
   2. แนวทางการทบทวนและนำเสนอโครงร่างการวิจัย
   3. แนวทางการทบทวนเอกสารชี้แจงข้อมูลแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัย
   4. การทบทวนเอกสารชี้แจงข้อมูลสำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัย (อาสาสมัคร) และกระบวนการขอความยินยอม กรณีการวิจัยทางพันธุกรรม สำหรับกรรมการฯผู้ทบทวน
   5. แบบประเมินโครงร่างการวิจัยที่แก้ไขตามคำแนะนำของคณะกรรมการฯ
   6. แบบประเมินภายหลังการรับรองโครงการวิจัย
   7. แบบประเมินรายงานความปลอดภัยของโครงการวิจัย – สำหรับกรรมการฯ
   8. แบบประเมินรายงานความปลอดภัยของโครงการวิจัย - สำหรับประธานฯ
2.    แนวทางและฟอร์มสำหรับกรรมการฯ
   1. แบบข้อตกลงการักษาความลับ (ข้อตกลงการไม่เปิดเผยข้อมูล)
   2. แบบข้อตกลงการเปิดเผยการมีผลประโยชน์ทับซ้อน
       

• กำหนดวันประชุมคณะกรรมการฯและวันสุดท้ายที่รับเอกสารโครงการวิจัยเพื่อพิจารณาทบทวนในที่ประชุมคณะกรรมการฯประจำปี ๒๕๖๗

สำนักงานคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันโรงพยาบาลบำรุงราษฎร์อินเตอร์เนชั่นแนล
ชั้น 16 อาคาร C ตั้งอยู่ที่ 33 ซอย 3 (นานาเหนือ)
ถนนสุขุมวิท แขวงคลองเตยเหนือ เขตวัฒนา กรุงเทพมหานคร 10110 

เบอร์โทรศัพท์ +660 201 14156 , +660 201 14157

อีเมล [email protected]


แผนที่โรงพยาบาลบำรุงราษฎร์

แผนที่โรงพยาบาลบำรุงราษฎร์ - แผนที่ออนไลน์